國家藥監局關于批準注冊180個醫療器械產品的公告（2023年4月）（2023年第65號）

2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳...

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告（2023年第22號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）。特此通告。附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）　...

國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發技術指導原則（試行）》的通告（2023年第34號）

為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥...

國家藥監局關于適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2023年第56號）

　　為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》國際人用藥品注冊技術...

國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第43號 ）

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄?，F公告如下：　　一...

國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第43號 ）

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄?，F公告如下：一、將奧賽...

國家藥監局藥審中心關于發布《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》的通告（2023年第27號）

為提高兒科藥物研發效率，指導業界合理應用外推方法，藥審中心組織制定了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司...

2023年3月31日中藥品種保護受理公示

序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保炎寧糖漿糖漿劑哈爾濱市康隆藥業有限責任公司2023.03.31

國家醫療保障局辦公室關于完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知

國家藥監局藥審中心關于發布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》的通告（2023年第22號）

為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議，藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導...

國家藥監局關于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》和《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告 （2023年第3

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失...

2023年3月17日中藥品種保護受理公示

2023年3月17日中藥品種保護受理公示序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保荊銀顆粒顆粒劑上海上藥杏靈科技藥業股份有限公司2023.3.17版權所有:...

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）的通告（2023年第16號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）?！　√卮送ǜ??！　　　「郊夯瘜W仿制藥參比制劑目錄（第...

2023年3月9日中藥品種保護受理公示

2023年3月9日中藥品種保護受理公示版權所有：國家藥品監督管理局

國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知

國家藥監局藥審中心關于發布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第11號）

為進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《...

國家藥監局關于發布《中藥注冊管理專門規定》的公告（2023年第20號）

為全面貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定...

國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2023年第6號）

國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》的通告（2023年第6號）為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐，提高...

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》的通告（2023年第5號）

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》的通告（2023年第5號）為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究...

國家衛生健康委辦公廳關于印發兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）的通知

國家衛生健康委辦公廳關于印發兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）的通知國衛辦醫政函〔2023〕27號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：肺炎...

國家藥監局關于發布《中藥注冊管理專門規定》的公告（2023年第20號）

為全面貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定...